Die 3 wichtigsten Punkte
- Eine Folie muss komplett raus: „Reibungsloses Clearing mit GKV & PKV" — der riskanteste Punkt im gesamten Deck.
- Noch keinen DiGA-Antrag schreiben — sondern die Unterlagen für die DiGA-Beratung vorbereiten, zu der ihr eingeladen wurdet.
- In drei separate Dokumente aufteilen (DiGA-Kern / Technische Architektur / Vision 2027–2030) statt ein Deck, das alles vermischt.
🔴 Sofortmaßnahmen — regulatorisches Risiko
Diese Punkte erzeugen bei einer Prüfung durch das BfArM garantiert kritische Rückfragen. Höchste Priorität, vor jedem anderen Punkt.
Impliziert eine direkte institutionelle Beziehung zu Krankenkassen ohne offengelegten Vertrag, Schnittstelle oder Einwilligung. Das BfArM fragt garantiert: „Auf welcher rechtlichen Grundlage?"
Fundstellen im Deck (4×): eigene Folie „03. Reibungsloses Clearing mit GKV & PKV" · Patient-Journey-Mindmap, Zweig 03 („Mind Voyage kontaktiert GKV/PKV", „Kostenübernahme gesichert") · Vier-Phasen-Folie, Karte 03 („Reibungslose Kostenübernahme durch Krankenkassen") · Ökosystem-Kreisdiagramm (gleiche zwei Punkte).
Aktion: Folie streichen. In den anderen drei Fundstellen die GKV/PKV-Passagen entweder entfernen oder — falls ihr sie behalten wollt — klar als Vision 2027–2030 kennzeichnen, nie als heutige Realität.
Fundort: Folie „Proaktive Patientensicherheit"
Enthält zusätzlich „klinisches Eingreifen" — siehe Abschnitt 🟡 Terminologie.
Fundort: Titelfolie — „Die nahtlose Patient Journey: Diagnose, Datensicherheit und ärztliche Begleitung."
Dieses Wort steht nicht in der schriftlichen Feedback-Liste, widerspricht aber demselben Grundprinzip, das die gesamte Beratung trägt: „Keine Diagnose." Es steht ausgerechnet in der Kopfzeile der Präsentation — dem ersten Eindruck.
🟡 Begriffe — global konsistent bereinigen
Wichtig: Es geht nicht darum, von „klinisch" zu „Wellness" zu wechseln — die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit soll bleiben (siehe Abschnitt 🟢). Es geht nur um einzelne Wörter, die einen Status behaupten, den ihr rechtlich/technisch noch nicht habt.
1. Folientitel „Vier Phasen einer integrierten digitalen Therapie" → z. B. „Vier Phasen des MindVoyage-Versorgungspfads"
2. Arztportal-Folie, Bildunterschrift: „…zur Therapiebegleitung." → z. B. „…zur Verlaufsbegleitung."
MindVoyage soll Prävention, Resilienz und digitale Unterstützung sein — das muss über die gesamte Präsentation konsistent sein, nicht nur auf einer Folie.
1. Arztportal-Folientitel: „Vollständige klinische Übersicht" → „Verlaufsübersicht" (explizit im Feedback)
2. Vier-Phasen-Folie, Karte 01: „Klinische Validierung & Indikationsprüfung" → z. B. „Strukturierte Validierung & Screening-Auswertung"
3. ⚠️ Arztportal-Mockup, Tab-Beschriftung im Screenshot: „KLINISCHE VERLAUFSDATEN" → „VERLAUFSDATEN" — Vorsicht: das ist ein Screenshot der tatsächlichen Oberfläche. Prüfen, ob dieser Text auch im echten App-UI steht (dann Fix im Code, nicht nur in der Folie).
4. Folie „Proaktive Patientensicherheit": „…um ein schnelles klinisches Eingreifen zu gewährleisten." → z. B. „…um eine zeitnahe Rücksprache zu ermöglichen."
Fundort: PHQ-9 / ISI-Folie
Kleine Ergänzung, deutlich stärkeres wissenschaftliches Framing — direkt neben oder unter dem Zielindikation-Badge platzieren.
„Indikationsstellung" (Folientitel „01. Präzises Screening & Indikationsstellung") und „Vollständige" in „Vollständige ärztliche Transparenz und Begleitung" (Vier-Phasen, Karte 04) tragen in Nuancen ein ähnliches Risiko wie „klinisch" — sind aber deutlich weniger eindeutig als die Punkte oben. Empfehlung: im Beratungsgespräch selbst ansprechen statt vorab zu ändern.
🟢 Fehlender Inhalt
Die Präsentation zeigt Screening → Bericht → Arzt → Krankenkasse, aber nirgends wie sich der Patient verbessert. Das fehlende Vertrauens- und Wirksamkeitselement.
Screening → Belastung erkennen → digitale Intervention → Resilienztraining → Verlaufskontrolle → ärztliche Begleitung → Verbesserung
MindVoyage basiert auf: validierten Screening-Instrumenten · strukturierter Selbstregulation · evidenzbasierten Atemübungen · Resilienzförderung. Genau die Formulierungen, die Vertrauen schaffen, ohne einen nicht belegten Status zu behaupten.
| Ebene 1 — Patient | Screening, Atemregulation, Prävention, Verlauf |
| Ebene 2 — MindVoyage | Analyse, Berichte, Programme, Empfehlungen |
| Ebene 3 — Versorgung | Arzt, Psychologe, Krankenkasse |
🔵 In drei Dokumente aufteilen
Die stärkste strukturelle Empfehlung: statt eines Decks, das alles gleichzeitig zeigt, drei Dokumente mit klar getrennten Zeithorizonten.
| Dokument | Zeithorizont | Inhalt |
|---|---|---|
| 1 · MindVoyage DiGA (Kern) | Heute / V1 | Nur Zweckbestimmung, Zielgruppe, Wirkprinzip, Versorgungseffekt |
| 2 · Technische Architektur | Heute / V1 | Arztportal, Berichte, Rollen, Datenschutz |
| 3 · Vision 2027–2030 | Zukunft | Netzwerk, Krankenkassen, Psychologenportal, Telemedizin, BGM |
Das zeigt dem BfArM präzise, was heute real ist und was Zukunftsvision ist — genau die Unterscheidung, nach der geprüft wird.
Was das für Mind Voyage (die App) bedeutet
Wortänderungen im Deck reichen nicht, wenn die App dahinter etwas anderes tut. Diese Punkte betreffen die tatsächliche Architektur/Umsetzung, nicht nur Folientext.
„Zum Arzt senden" · „Nicht senden" · „Speichern" — nie ein Automatismus, immer aktive Patientenentscheidung.
Nie Rohantworten, Chat-Verläufe oder WhatsApp-Kommunikation. E-Mail bleibt optionaler Export, nicht Kernkanal.
Score + kurze Empfehlung — keine Einzelantworten, keine „Bewertung" im diagnostischen Sinn. (Aktueller Stand „PDF ohne Bewertung/Einzelantworten" ist bereits richtig — nur konsequent halten.)
Im Beratungsgespräch als Idee genannt: Upload der Approbationsurkunde vor Portal-Zugang. Erhöht die medizinische Glaubwürdigkeit — für V1 architektonisch mitdenken.
Für V2+ vormerken, in keinem V1-Dokument als bestehend darstellen.
Kein automatischer Alarm an den Arzt ohne vorherige, aktive Zustimmung des Nutzers — das muss im Backend so umgesetzt sein, nicht nur im Folientext.
Falls dieser Tab-Text real im Arztportal-Screen existiert (nicht nur im Mockup) → im Code umbenennen zu „VERLAUFSDATEN".
DiGA-Beratungsunterlagen — nicht der Antrag
Ihr befindet euch noch vor CE-Kennzeichnung, ohne vollständige technische Dokumentation, finalisierte Evidenzstrategie oder QM-System. Der reale nächste Schritt ist die Beratung — nicht der Fast-Track-Antrag.
- ★Briefing-Dokument (15–20 Seiten) — empfohlener StartpunktProduktbeschreibung, medizinische Zweckbestimmung, Zielgruppe, Wirkprinzip, technische Architektur, Datenschutz, Informationssicherheit, Medizinproduktstrategie, Evidenzstrategie, offene Fragen
- 2Präsentation (15–20 Folien) — aus dem Briefing-Dokument abgeleitetProblem → Lösung → Zielgruppe → Versorgungspfad → Arztportal → PHQ-9/ISI → BreathFlow → Evidenz → Fragen an das BfArM
- 3Frageliste (ca. 15–20 gezielte Fragen)z. B. „Ist unsere Zweckbestimmung regulatorisch passend?" · „Welche Anforderungen gelten für ein Fachportal mit freiwilliger Datenfreigabe?"
- 4Antragsformularvom BfArM vorgegebenes Formular für die Beratungsanmeldung
- 5Teilnehmerlistewer von Mind Voyage / Olahop Coaching am Gespräch teilnimmt
- 6Produktbeschreibung (intern, nicht BfArM-Pflicht)Wiederverwendbare Grundlage für Entwickler, Investoren, Krankenkassen, BfArM
Präsentation und Frageliste lassen sich danach fast vollständig aus dem Briefing-Dokument ableiten.
