Mind Voyage – DiGA Analyse & Roadmap
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Mind Voyage — DiGA Analyse & Roadmap

Vergleich App-Features vs. BfArM-Anforderungen · Kosten · Nächste Schritte

DiGA-Leitfaden v3.6 (Dez. 2025) § 139e SGB V MDR / DiGAV BSI TR-03161
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Kernbefund: Mind Voyage ist aktuell kein Medizinprodukt Als Meditations- und Wellness-App ist Mind Voyage derzeit von DiGA-Fähigkeit ausgeschlossen. Eine DiGA muss zwingend ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt (Klasse I oder IIa nach MDR) mit definiertem medizinischem Zweck sein. Reine Wellness-Angebote sind ausdrücklich kein Medizinprodukt und damit nicht DiGA-fähig. Es ist jedoch ein klarer Pfad zur DiGA-Fähigkeit erkennbar — insbesondere durch Haiss’ klinischen Hintergrund und die bereits vorhandenen PHQ-9- und ISI-Module.
Hintergrund

Was ist eine DiGA — und warum ist die Abgrenzung entscheidend?

Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) — im Volksmund „App auf Rezept” — ist gemäß § 33a SGB V ein Medizinprodukt niedriger Risikoklasse, dessen Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht. Ärzte und Psychotherapeuten können DiGA verschreiben; die gesetzlichen Krankenkassen erstatten die Kosten.

Das BfArM prüft im sogenannten Fast-Track-Verfahren (Bewertungszeit: max. 3 Monate) alle eingereichten Anträge. Derzeit sind 69 DiGA gelistet, davon 31 im Bereich Psyche/mentale Gesundheit.

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Kritische Abgrenzung: Wellness vs. Medizinprodukt Das BfArM und der DiGA-Leitfaden v3.6 stellen explizit klar: „Lifestyle- und Wellness-Anwendungen: Fitness-Tracker, Ernährungs-Apps oder Meditations-Apps ohne medizinischen Zweck” sind ausdrücklich keine Medizinprodukte und damit keine DiGA. Die Grenzlinie liegt ausschließlich in der deklarierten medizinischen Zweckbestimmung und der evidenzbasierten Wirkung auf eine spezifische Erkrankung.
Gap-Analyse

Mind Voyage vs. DiGA-Anforderungen im Vergleich

DiGA-Anforderung Mind Voyage — aktueller Stand Status Aufwand zur Erfüllung
CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt (MDR) Nicht vorhanden. App ist als Consumer-Wellness-App positioniert. Fehlt Hoch — Klasse I: Selbstdeklaration möglich; Klasse IIa: Benannte Stelle erforderlich
Risikoklasse I oder IIa nach MDR Noch nicht bestimmt. Meditation/Breathwork wäre bei enger Indikation (z.B. Schlafstörungen, Angst) Klasse I möglich. Zu bestimmen Mittel — Klassifizierung abhängig von Indikation und Funktion
Medizinische Zweckbestimmung (Zweckbestimmungs-erklärung) Aktuell keine. App zielt auf allgemeines Wohlbefinden/Stressreduktion — kein klinischer Zweck deklariert. Fehlt Hoch — Neudefinition der Indikation erforderlich
Digitale Hauptfunktion mit medizinischem Kern Meditation, Breathwork, Sleep-Soundscapes — gute digitale Basis, aber aktuell ohne medizinischen Rahmen. Teilweise Mittel — Features adaptierbar; klare klinische Logik hinzufügen
Unterstützung Erkennung / Behandlung / Linderung von Krankheiten PHQ-9 + ISI-Modul vorhanden — starker Ansatz für Depression/Schlafstörungen. Breathwork-Protokolle könnten klinisch belegt werden. Potential Mittel — Klinische Rahmung + Evidenz notwendig
Positiver Versorgungseffekt (klinische Evidenz) Keine klinischen Studien vorhanden. Kein RCT, keine Pilotstudie. Fehlt Sehr hoch — Pivotalstudie notwendig (12 Monate Erprobung möglich)
BSI TR-03161 Zertifikat (Cybersicherheit, Pflicht seit 01.07.2025) Nicht vorhanden. Neue Pflicht seit Juli 2025 für alle DiGA-Anträge. Fehlt Hoch — Technische Implementierung + akkreditierte Prüfstelle
Datenschutz (DiGAV Anlage 1, ~150 Kriterien, DSGVO) Unbekannt. App verarbeitet Nutzerdaten (Mood Journal, Profile), aber keine bekannte Compliance-Prüfung für Gesundheitsdaten. Unklar Hoch — Technische Architektur für Gesundheitsdaten überarbeiten
Datenverarbeitung nur in DE/EU (keine Drittstaaten) Hosting auf Google Cloud Run — je nach Konfiguration eventuell US-Server möglich. Zu prüfen Mittel — EU-Region für Cloud Run konfigurieren
Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485 oder equivalent) Nicht vorhanden. Fehlt Hoch — QMS-Aufbau 6–12 Monate
Barrierefreiheit / Usability (nach WCAG, IEC 62366) Multilingual (DE/EN/FR/AR + RTL) ist positiv. Formale Usability-Tests noch nicht durchgeführt. Teilweise Mittel — Formale Usability-Studien organisieren
Interoperabilität (ePA-Schnittstelle, MIO DiGA Toolkit) Nicht vorhanden. Aktuell keine Anbindung an die elektronische Patientenakte. Fehlt Hoch — Technische Integration ePA / FHIR
Technische Dokumentation nach MDR Nicht vorhanden. Fehlt Hoch — Umfangreiche Dokumentation
Klinischer Kooperationspartner (Arzt/Therapeut) Haiss (Heilpraktiker) ist idealer Partner. Ärztliche Zusammenarbeit für klinischen Rahmen vorhanden. Vorhanden Gering — Formalisierung der Partnerschaft empfehlenswert
Multilingual (DE als Pflicht) Vollständig auf Deutsch verfügbar. Auch EN, FR, AR mit RTL. Vorhanden Keine weiteren Maßnahmen nötig
Gamification / Engagement-Elemente XP-System, Referral, Live-Sessions, Mood Journal vorhanden. Vorhanden Kein Hindernis — darf als Zusatzfunktion bestehen bleiben
Strategische Positionierung

Welche Indikation wäre für Mind Voyage als DiGA realistisch?

Das größte strategische Asset von Mind Voyage ist die Kombination aus ISI-Schlafmodul, PHQ-9-Depressionsscreening, Haiss’ Heilpraktikerausbildung und den bereits evidenzbasierten Inhalten (Atemtechniken, Meditation). Das DiGA-Verzeichnis listet derzeit 31 Apps im Bereich Psyche — dies ist der aktivste und nachgefragteste Bereich.

✅ EMPFOHLENE ERSTINDIKATION
Schlafstörungen (Insomnie)
ISI-Modul bereits vorhanden. CBT-I-basierte Apps sind im DiGA-Verzeichnis stark vertreten (z.B. somnio, HelloBetter Schlafen). Niedrigeres Evidenz-Niveau erforderlich für Klasse I. Direkter klinischer Nutzen messbar.
ICD-10: F51.0 / G47.0 — Nicht organische / organische Insomnie
🔵 OPTION 2 (ERWEITERUNG)
Stress / Burnout / Angststörungen
PHQ-9-Modul ergänzend nutzbar. Breathwork-Protokolle haben wachsende Evidenzbasis. Höhere Marktnachfrage, aber auch mehr Wettbewerb (HelloBetter Stress, Invirto, Velibra). Erfordert robustere klinische Studien.
ICD-10: F41.x / Z73.0 — Angststörungen / Burnout
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Empfehlung der BfArM-Leitfaden-Logik: Eine DiGA muss EINE primäre Indikation haben. Wellness-Zusatzfunktionen (Gamification, Community, Live-Sessions) dürfen als Ergänzung bestehen, müssen aber klar von der medizinischen Kernfunktion abgegrenzt werden. Die GKV erstattet nur den medizinischen Kern.
Finanzplanung

Kosten — Gesamtübersicht

Kostenblock Betrag (Schätzung) Zahlbar an Hinweise
Phase 0: BfArM-Beratung
Orientierungsgespräch (Innovationsbüro) Kostenlos BfArM Bereits durchgeführt (1. Beratung). Für Folgefragen nutzbar.
DiGA-Beratung (formale, produktspezifische Beratung) € 500 – 10.000 BfArM (DiGAV) Gebührenpflichtig nach DiGAV. Abrechnung nach Abschluss.
Phase 1: Medizinprodukt-Zertifizierung (MDR)
Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485 Aufbau) € 10.000 – 30.000 QMS-Berater Optional Inhouse, aber Berater empfohlen für Erstaufbau
Technische Dokumentation (MDR Art. 10, Annex II/III) € 15.000 – 40.000 Regulatory Consultant Klasse I: Selbstdeklaration möglich. Klasse IIa: Benannte Stelle (Notified Body) erforderlich.
Notified Body (nur Klasse IIa) € 20.000 – 60.000 Benannte Stelle (z.B. TÜV) Entfällt bei Klasse I. Für Schlafstörungen könnte Klasse I ausreichen.
Phase 2: Cybersicherheit (BSI TR-03161)
BSI TR-03161 Zertifizierung (Pflicht ab 01.07.2025) € 15.000 – 50.000 Akkreditierte Prüfstelle Neue Pflicht! Ohne dieses Zertifikat kein DiGA-Antrag möglich. Prüfung durch akkreditierte Stelle (z.B. SRC, atsec).
Technische Anpassungen für BSI-Konformität € 10.000 – 30.000 Entwickler Abhängig vom aktuellen Sicherheits-Status der App
Phase 3: Datenschutz (DiGAV ~150 Kriterien)
Datenschutz-Audit & DSGVO-Medizindaten-Architektur € 5.000 – 20.000 Datenschutzberater Serverbetrieb in DE/EU zwingend. Cloud Run EU-Region sicherstellen.
Phase 4: Klinische Evidenz (Pivotalstudie)
Pivotalstudie (RCT oder kontrollierte Studie) € 100.000 – 400.000 CRO / Uni / Klinik Größter Einzelposten. Alternativ: vorläufige Aufnahme ohne Evidenz möglich — Studie dann innerhalb 12 Monate nachreichen.
Klinischer Berater / Study Design € 10.000 – 30.000 Medical Affairs Haiss als co-investigator einsetzen — reduziert Kosten
Phase 5: Fast-Track-Antrag beim BfArM
BfArM-Antragsgebühr (§ 139e SGB V) € 3.000 – 15.000 BfArM (DiGAV) Exakte Gebühr aus DiGAV-Verordnung — abhängig vom Aufwand
Interoperabilität (ePA / FHIR-Schnittstelle) € 10.000 – 25.000 Entwickler Pflicht: MIO DiGA Toolkit-Export muss FHIR-validiert sein
Regulatory Consulting gesamt (Antragsunterlagen) € 20.000 – 60.000 DiGA-Berater Marktüblich für vollständige Antragsvorbereitung und -begleitung
Gesamtschätzung OHNE Pivotalstudie (Pfad vorläufige Aufnahme) € 100.000 – 320.000 Realistisch für ersten Antrag mit Studienversprechen
Gesamtschätzung INKL. vollständiger Pivotalstudie € 500.000 – 2.000.000 Branchenüblicher Richtwert (Quelle: DUX Healthcare, QuickBird Medical)
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Strategischer Tipp — Vorläufige Aufnahme nutzen: Das BfArM ermöglicht eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis ohne abgeschlossene klinische Studie. In diesem Fall legt der Hersteller ein belastbares Studienkonzept (Evaluationskonzept) vor. Die Studie muss dann innerhalb von 12 Monaten durchgeführt werden. Dies senkt die Vorauminvestition erheblich — und die DiGA wird in dieser Zeit bereits von Krankenkassen erstattet und generiert Einnahmen.
Aktionsplan

Roadmap — Schritt für Schritt zur DiGA

1
Strategische Entscheidung & Indikations-Definition
1–3 Monate
  • Indikation festlegen: Schlafstörungen (ISI) als Erstindikation empfohlen
  • Medizinische Zweckbestimmung formulieren (Haiss einbinden)
  • Entscheiden: Klasse I (Selbstdeklaration) oder Klasse IIa (Notified Body) — gemäß MDR Rule 11 / MDCG 2019-11
  • BfArM kostenlose Orientierungsgespräch nutzen (falls weitere Fragen offen)
  • DiGA-Beratung beim BfArM-Innovationsbüro beantragen (innovation@bfarm.de)
  • App-Roadmap zwischen DiGA-Kernfunktion und Wellness-Zusatzfeatures trennen
2
QMS & Technische Dokumentation (MDR-Konformität)
6–12 Monate
  • Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufbauen
  • Technische Dokumentation erstellen (Risk Management, Clinical Evaluation, SOUP-Liste etc.)
  • Klinische Bewertung / Clinical Evaluation Report (CER) erstellen
  • CE-Kennzeichnung ausstellen (Klasse I) oder Notified Body einschalten (Klasse IIa)
  • Registrierung im EUDAMED als Hersteller
  • Software-Lebenszyklus nach IEC 62304 dokumentieren
3
BSI TR-03161 Zertifizierung & Datenschutz-Architektur
3–6 Monate parallel
  • Gap-Analyse gegen BSI TR-03161 (Security Requirements for Digital Health Applications) durchführen
  • Technische Anpassungen: Verschlüsselung, API-Security, Zugriffskontrollen
  • Akkreditierte Prüfstelle für BSI TR-03161-Zertifizierung beauftragen (Pflicht seit 01.07.2025)
  • Datenschutz-Architektur: Server auf EU-Region Google Cloud Run umstellen
  • DSGVO-Dokumentation für Gesundheitsdaten gemäß DiGAV Anlage 1
  • Datenschutzfolgeabschätzung (DSFA) für Gesundheitsdatenverarbeitung
4
Klinisches Evaluationskonzept & Studiendesign
3–6 Monate
  • Primäre Outcome-Parameter definieren (z.B. ISI-Score-Reduktion bei Insomnie)
  • Evaluationskonzept (Studienprotokoll) für vorläufige BfArM-Aufnahme ausarbeiten
  • Ethikkommission kontaktieren (für Antrag bei vorläufiger Aufnahme notwendig)
  • Kooperation mit Universität oder Klinik für Studie initiieren (Haiss als Co-Investigator)
  • Alternativ: Real-World-Evidence-Studie planen (nicht-interventionell)
  • Positive Versorgungseffekte: medizinischer Nutzen ODER Versorgungs-/Strukturverbesserung
5
BfArM Fast-Track-Antrag & DiGA-Listing
3 Monate Bewertungszeit
  • Vollständigen Antrag über das BfArM DiGA-Antragsportal einreichen (ausschließlich digital)
  • 26 Angabenblöcke nach § 2 DiGAV vollständig ausfüllen
  • CE-Zertifikat, BSI TR-03161-Zertifikat, Datenschutz-Selbstauskunft beilegen
  • App-Zugang für BfArM-Prüfer bereitstellen (technische Prüfung)
  • Bei vorläufiger Aufnahme: Evaluationskonzept statt Studiendaten einreichen
  • Preis für DiGA selbst festlegen (Hersteller frei im 1. Jahr, danach GKV-Verhandlung)
  • Nach Aufnahme: DiGA ist verordnungsfähig und GKV-erstattungsfähig
Sofortmaßnahmen

Nächste konkrete Schritte — in Priorität

1
Orientierungsgespräch beim BfArM-Innovationsbüro
Da bereits eine erste kostenlose Beratung stattgefunden hat, den nächsten Schritt klären: Kann Mind Voyage als Medizinprodukt qualifiziert werden? Welche Indikation empfiehlt das BfArM? Antragsformular für DiGA-Beratung herunterladen und Frageliste vorbereiten.
Kontakt: innovation@bfarm.de · Tel: +49 228 99 307-4053 · Kostenlos
2
Regulatory Consultant beauftragen
Einen spezialisierten DiGA-Regulatory-Berater einschalten (z.B. QuickBird Medical, fbeta, DUX Healthcare). Diese Experten kennen alle Stolpersteine. Kosten: typisch €10.000–30.000 für initiale Strategie + Begleitung des Antragsverfahrens — die sich durch die Vermeidung von Ablehnungen mehrfach amortisieren.
Zeitrahmen: sofort · Investition: €10k–30k (Beratung)
3
Indikations-Entscheidung treffen: Schlafstörungen als Einstieg
Das ISI-Modul ist ein echter Startvorteil. Schlafstörungen (F51.0/G47.0) sind eine gut abgrenzbare Indikation mit klaren Outcome-Parametern (ISI-Score). Es gibt bereits erfolgreiche DiGA in diesem Bereich — das vereinfacht die Evidenz-Anforderungen. Haiss sollte den klinischen Kooperationsrahmen formalisieren.
Zeitrahmen: sofort · Investition: intern (Strategieentscheidung)
4
Google Cloud Run auf EU-Region konfigurieren
Sicherstellen, dass alle Nutzerdaten ausschließlich auf EU-Servern verarbeitet werden. Das BfArM prüft dies technisch mittels Datenabfluss-Analyse. Eine US-Datenverarbeitung führt zur Ablehnung des DiGA-Antrags. Dieser Schritt ist technisch unkompliziert und sofort umsetzbar.
Zeitrahmen: 1–2 Wochen · Investition: minimal (Dev-Anpassung)
5
BSI TR-03161 Gap-Analyse in Auftrag geben
Da das BSI-Zertifikat seit 01.07.2025 Pflicht ist, ist dies einer der kritischsten technischen Pfade. Einen akkreditierten Prüfer (SRC Sicherheitsberatung, atsec, secuvera) für eine erste Gap-Analyse beauftragen. Die Analyse zeigt, welche technischen Anpassungen nötig sind, bevor das Zertifikat beantragt wird.
Zeitrahmen: 2–4 Monate · Investition: €5k–15k (Gap-Analyse + Anpassungen)
6
Studienkonzept für vorläufige DiGA-Aufnahme entwickeln
Für die vorläufige Aufnahme reicht ein belastbares Evaluationskonzept (Studienprotokoll) — keine fertigen Daten. Haiss und ein akademischer Partner (z.B. Uni Erlangen-Nürnberg als nahegelegene Einrichtung) könnten eine kontrollierte Pilotstudie zu CBT-I-basierter Schlafbehandlung via App konzipieren. Dies ist der Schlüssel zur schnellen Marktzulassung.
Zeitrahmen: 3–6 Monate · Investition: €5k–15k (Studienprotokoll)

Gesamtbewertung: Ist Mind Voyage DiGA-fähig?

Mind Voyage ist in seiner aktuellen Form kein Medizinprodukt und damit nicht DiGA-fähig. Die App ist als Consumer-Wellness-Plattform positioniert — eine Kategorie, die das BfArM explizit von DiGA abgrenzt.

Jedoch: Die Voraussetzungen für eine erfolgreiche DiGA-Entwicklung sind ausgezeichnet. Das ISI-Modul, der Heilpraktiker-Partner Haiss, die mehrsprachige App-Architektur und die vorhandene Atemübungsbibliothek sind echte Wettbewerbsvorteile im DiGA-Markt. Mit einer klaren Indikations-Strategie (Schlafstörungen als Einstieg), einem Regulatory Consultant und einer Investitionsbereitschaft von ca. €100.000–300.000 für die erste Phase (ohne Studie) ist eine vorläufige DiGA-Zulassung in 18–24 Monaten realistisch.

Aktueller DiGA-Status
❌ Nicht qualifiziert (Wellness-App)
Realistischer Zeitplan (vorläufig)
⏱ 18–24 Monate
Investitionsbedarf Phase 1 (ohne Studie)
💶 ca. €100k–300k
Strategisches Potenzial
⭐⭐⭐⭐ Hoch (ISI + PHQ-9 + Haiss)
Kontakte & Ressourcen

Wichtige Kontakte beim BfArM

AnliegenKontaktKosten
Orientierungsgespräch / DiGA-Beratung (Innovationsbüro)innovation@bfarm.de · +49 228 99 307-4053Gespräch kostenlos; Beratung €500–10k
Allgemeine DiGA-Fragendiga@bfarm.de · +49 228 99 307-5989 · Mo–Fr 9–11 UhrKostenlos
DiGA-Antragsportaldiga.bfarm.de (nur elektronische Einreichung)Gebühren je nach Aufwand
Wissenschaftliche Beratung (Medizinprodukt)advice@bfarm.de · +49 228 99 307-3958€500–10.000 (MPDG §5)

Zusammenfassung für die interne Planung

Der Weg zur DiGA ist für Mind Voyage realistisch und strategisch sinnvoll — aber er erfordert eine fundamentale Neupositionierung von „Wellness-App” zu „evidenzbasiertem Digital-Therapeutikum”. Der erste und wichtigste Schritt ist ein BfArM-Beratungsgespräch (Innovationsbüro) gemeinsam mit Haiss, um die Indikations-Strategie zu schärfen und die Medizinprodukt-Klassifizierung zu klären. Parallel dazu sollte ein spezialisierter DiGA-Regulatory-Berater eingebunden werden.

Analyse erstellt auf Basis: BfArM DiGA-Leitfaden v3.6 (10.12.2025) · § 139e SGB V · DiGAV (2. Änderungsverordnung 01.02.2026) · BSI TR-03161 · MDR (EU) 2017/745 · QuickBird Medical · DUX Healthcare · Stand: Juni 2026